Pfizer und Valneva starten Phase III-Studie gegen Borreliose

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und die österreichisch-französische Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) haben den Beginn einer klinischen Phase III-Studie mit dem Namen “Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ (VALOR) (NCT05477524) bekanntgegeben, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität ihres Impfstoffkandidaten gegen Borreliose, VLA15, zu untersuchen.

Daten aus den durchgeführten Phase II-Studien zeigen laut Unternehmensangaben von Valneva eine starke Immunogenität bei Erwachsenen und Kindern mit akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofilen in beiden Studienpopulationen. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der Phase III-Studie könnte Pfizer etwa im Jahr 2025 einen Zulassungsantrag bei der FDA und einen Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen. Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung zwischen Pfizer und Valneva wird Pfizer bei Beginn der Phase III-Studie eine Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Mio. US-Dollar an Valneva leisten.

VLA15 ist der einzige Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet. Dieser Impfstoffkandidat mit multivalenten Proteinuntereinheiten nutzt einen etablierten Wirkmechanismus, der auf das äußere Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelia burgdorferi abzielt, den Verursachern von Lyme Borreliose. OspA ist eines der wichtigsten Oberflächenproteine, das von den Bakterien exprimiert wird, wenn sie in einer Zecke vorkommen. Die Blockierung von OspA hemmt die Fähigkeit des Bakteriums, die Zecke zu verlassen und Menschen zu infizieren. Der Impfstoff deckt die sechs häufigsten OspA-Serotypen ab, die von Borrelia burgdorferi sensu lato-Arten exprimiert werden, die in Nordamerika und Europa weit verbreitet sind. VLA15 hat in präklinischen und klinischen Studien bisher ein starkes Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil gezeigt.

Valneva und Pfizer schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15 ab, wobei die Bedingungen dieser Vereinbarung im Juni 2022 aktualisiert wurden. Im Zuge dieser Vertragserneuerung hatte Pfizer sich mit rund 90 Mio. Euro (etwa 8%) an der börsennotierten Valneva beteiligt und die Aufteilung der Beteiligungen an den Entwicklungskosten sowie prozentuale Lizenzgebühren und Meilensteine waren geringfügig abgewandelt worden. Das Programm erhielt im Juli 2017 den Fast-Track-Status der FDA^.

Die tatsächliche Häufigkeit der Lyme Borreliose ist zwar nicht bekannt, da es in der Regel keine Meldepflicht bei Infektion gibt, aber es wird geschätzt, dass jährlich etwa 476.000 Menschen in den Vereinigten Staaten und 130.000 Menschen in Europa davon betroffen sind. Das Infektionsgeschehen findet sich nur auf der Nordhalbkugel. In Europa sind es insbesondere die Länder Slowenien, Österreich und Schweden bei denen man von Inzidenzen von über 100/100.000 Bewohnern ausgeht (in Slowenien gibt es eine Meldepflicht, die die Inzidenz bei 160/100.000 sieht). In Deutschland liegt diese geschätzte Inzidenz bei etwa 40. In den USA sind es vor allem die Bundesstaaten des Nordostens, die bei der hohen Zahl an Zecken auch eine größere Häufigkeit an Borreliose-Erregern aufweisen. Mit den klimatischen Veränderungen des Temperaturanstieges, wird von einer weiteren Verbreitung der Borreliose-Gebiete ausgegangen, derzeit wird als Therapie einzig eine Antibiotikagabe angewendet.

Valneva war zuletzt mit seinem Entwicklungskandidaten gegen SARS-CoV-2 regelmäßig in den Medien, da sich eine größere Zahl von Impfskeptikern vom sogenannten Totimpfstoff größere Sicherheit versprachen als von den RNA-Impfstoffen. Mit langer Verzögerung war dieser schließlich durch das europäische Zulassungsverfahren gestolpert und musste verkraften, dass die Europäische Union von früheren großvolumigen Vorbestellungen zurücktrat. Am Ende blieb zum gegenwärtigen Zeitpunkt ein nur geringes Absatzvolumen  im einstelligen Millionenbereich, der mit einzelnen Ländern separat verhandelt wurde. Bei positivem Verlauf der Phase III-Borreliose-Studie dürfte diesem Impfstoff ein günstigeres Schicksal winken.

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